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RIMUOVI



Produzione in deroga mascherine facciali e DPI

Normativa per la produzione, importazione e la messa in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale

 

La produzione, importazione e la messa in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale è specificamente regolata in via emergenziale dall’art.15 e dall’art.16 del decreto legge n.18 del 17 marzo 2020 che ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga.

La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.

 

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’Istituto Superiore di Sanità è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.

 

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’INAIL è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.

 

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 non è richiesto l’intervento dell’Istituto Superiore di Sanità.

 

Le norme tecniche applicabili, in questo contesto emergenziale,  sono disponibili e liberamente scaricabili sul sito dell’UNI e sul sito del CEN.

 

Gli interessati alla specifica produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale di terza categoria, sono invitati a prendere visione della Raccomandazione UE 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020, "sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID19".

 

Si attende, intanto, la pubblicazione di una "reccomandation for use" per gli Organismi notificati in relazione alla deroga di alcuni requisiti della norma tecnica di riferimento (UNI EN 149:2009).

 

 

Approfondimenti:

Decreto legge del 17 marzo 2020 n.18

Circolare Ministero della Sanità del 18 marzo 2020

Norme UNI emergenza COVID

Circolare INAIL con riferimenti

 

Per informazioni rivolgersi a:

SPORTELLO SUPPORTO IMPRESE EMERGENZA CORONAVIRUS

indirizzo Largo Carlo Felice, 70 - 09124 Cagliari
telefono 07060512268-416-417
mail urp@ca.camcom.it